LANCER UN PROJET E-SANTÉ
ACQUÉRIR LES RÉFLEXES JURIDIQUES

E-santé : de quoi parle-t-on ?

Système d’information

Sécurité : référentiel DICA

• Professionnels de santé
• Patients

Parcours de soins

Donnée personnelle

Donnée personnelle de santé

Différence entre donnée anonymisée et donnée pseudonymisée

Traitement de données personnelles

Échange et partage des données de santé

Équipe de soins

Acteurs institutionnels au plan national

• inistère des solidarités et de la santé
• Administrations centrales : DGOS, DSS et DGS
• Le numérique au sein du ministère des solidarités et de la santé
• Commission nationale de l’informatique et des libertés
• Acteurs institutionnels au plan territorial organisés autour de la notion de parcours de soins
• Groupements régionaux d’appui au développement de la e-santé

Organisations territoriales

• Équipe de soins primaires
• Équipe de soins spécialisés
• Communautés professionnelles territoriales de santé
• Plateformes territoriales d’appui pour les parcours de soins complexes
• Groupements hospitaliers de territoire

Référentiels applicables aux acteurs du système d’information

• RGPD et loi Informatique et libertés modifiée
  
• Présentation du cadre réglementaire
  
• Les données de santé dans la loi Informatique et libertés
  
• Règles d’accès au Système national des données de santé
  
• Acteurs du système d’information (SI) dans le RGPD
  
• Apports du RGPD
  
• Référentiels de sécurité et d’interopérabilité
  
• Référentiels d’identification et d’authentification : acteurs et patients
  
• Identification des professionnels de santé
  
• Authentification des professionnels de santé
  
• Personnes morales
  
• Patients
  
• Certification pour l’hébergeur des données personnelles de santé
  
• Procédure de certification applicable depuis le 1er avril 2019
  
• Garanties

Référentiels relatifs aux dispositifs médicaux et logiciels

• Régime juridique des dispositifs médicaux
• Qualification de dispositif médical et de dispositif médical de diagnostic in vitro
• Conséquences réglementaires de la qualification de la technologie
• Cas d’exclusion du champ d’application des règlements
• Frontières avec les qualifications de médicaments, tissus et cellules et cosmétiques
• Respect des exigences essentielles
• Marquage CE
• Développement clinique
• Obligation de déclaration
• Réalisation d’une analyse de risque et élaboration d’une documentation technique
• Mise en place d’un système de vigilance, de qualité et de surveillance post-commercialisation
• Traçabilité
• Dispositifs à finalité non médicale
• Liste des dispositifs à finalité non médicale
• Spécifications communes
• Exigence d’un bénéfice clinique
• Exigence de sécurité
• Information
• Accessoires d’un dispositif à finalité non médicale
• Logiciels
• Définition réglementaire
• Logiciels d’aide à la prescription
• Analyse de l’ANSM
• Dispositifs de télésanté et biocapteurs
• Objets, appareils ou méthodes
• Réglementation sous l’angle de la promotion
• Référentiel HAS sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) non DM
• Robots
• Robots de soins à la personne
• Robots médicaux
• Robots dans la réparation et l’amélioration du corps humain

Référentiels relatifs au remboursement des produits en e-santé

• Prise en charge précoce
• Forfait innovation
• Guides disponibles
• Expérimentations
• Prise en charge classique

Référentiels relatifs aux pratiques et organisations

• Télémédecine
• Actes de télémédecine
• Conditions de mise en œuvre : un acte partagé entre professionnels de santé
• Distinction entre le téléconseil et le télésoin
• Avenants aux conventions nationales avec les professions de santé sur la télémédecine
• Téléservices
• Nouveaux modes d’organisation
• Plateformes territoriales d’appui
• Communautés professionnelles territoriales de santé
• Programme e-parcours : la transformation numérique du parcours de santé de l’usager
• Programme HOP’EN : la feuille de route stratégique pour les systèmes d’information hospitaliers